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第七十二章 有細胞毒性的臨床二期!(1 / 1)

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張揚當初的設計思路很簡單。

就是通過更改成品“艾可苯丙福韋”裡含有毒性的化合物“苯丙”的共價鍵,讓其在臨床一期時將毒性降到最低。

等來到臨床二期,他再慢慢地將有效的毒性成分調整到最合理的區間,最終成為完全品。

這樣一來,不僅可以輕鬆規避到臨床一期的毒性試驗,也能神不知鬼不覺的完成臨床試驗。

隻是沒想到被韋天發現了,聽其話語,甚至還修改了化學結構讓其毒性顯現出來,應用到臨床一期上了。

韋天並沒有注意到張揚的驚訝,緩緩道:

“這幾個月以來,我一直在研究您提供的這款藥物。”

“在多次試驗後,我調整了一些藥物成分和劑量,最終用在了上一批次的臨床一期患者試驗上。”

“可沒想到正常的受試者沒有出現任何副作用,一切指標都很正常,唯獨乙肝受試者服用後出現了強烈的副作用,惡心嘔吐,轉氨酶、膽紅素快速升高,出現了明顯的急性肝損傷。”

聽到這裡,張揚已經確認無疑,這就是“艾可苯丙福韋”細胞毒性的體現方式!

對正常人、正常肝細胞沒有影響,但對於被感染乙肝的肝細胞,有極強的細胞毒性!

一旦毒性劑量超標,肝細胞快速衰竭,輕則急性肝損傷,重則有可能肝衰竭!

不過。

這都不是他關注的重點,

重點是,

韋天真的在沒人提醒的情況下發現了自己特意隱藏的毒性化合物,而且修改後應用在了臨床一期上。

他深吸一口氣,就在這時,韋天臉上露出了一絲愧疚,接著說道:

“好在停藥後藥物副作用立刻消除了。”

“不過……因為產生了嚴重的副作用,導致引起了倫理審查委員會的注意。”

“他們現在要求我們必須以最小劑量試驗,並立刻重做動物實驗……”

“所以張總,很抱歉,我們臨床一期的進度恐怕還要延遲了。”

張揚非但沒有生氣,臉上反倒露出一絲笑容。

引起倫理的注意也不算什麼大事,重做動物實驗也不過花費一點時間和費用而已。

相比於此,韋天能發現自己隱藏的毒化物真讓他有些意外,甚至……

驚喜!

他很清楚,自己了解“艾可苯丙福韋”的細胞毒性是因為看過了完整答案,而韋天是屬於在一堆迷霧中通過自己的努力發現了其中隱藏的毒性。

雖然他將過程說的輕鬆,但短短三個月內要想發現其中的奧秘不僅需要做大量的試驗,還需要……

很強的、敏銳的藥學天賦!

他再次看向韋天。

韋天很年輕,僅僅二十六歲,工作履曆也很普通。

在來到青山藥業之前僅在一家藥企擔任過藥物研究員助理,這次能讓他負責“艾可苯丙福韋”臨床也是看重了之前在“T人體生成素”上的認真和負責。

沒想到獨當一麵後,韋天竟然展現出了自己的天賦。

想到這裡,張揚也不由感慨,之前他一直希望能挖一些其他藥企的研發大佬過來,但現在,

眼前的韋天年輕、認真、負責,加上不錯的藥學天賦!

天賦怪已在陣中啊!

未來可期!

他站起來拍了拍韋天的肩膀:

“沒事,不就是重做動物實驗嗎?不就是毒性問題嗎?”

“接下來的時間,我會和你們一起研發,爭取儘快解決毒性的問題!”

……

張揚說到做到,接下來的時間裡,他加入了研發團隊開始參與“艾可苯丙福韋”的改進研發。

當然,說是參與,但實際更多的還是理論支持。

很快,在張揚的帶領下,“艾可苯丙福韋”的毒化物經過兩次改進毒性已經大幅減弱。

同時,對肝臟毒性較少的同時,對乙肝病毒的滅活率也進一步提升。

改進的後的“艾可苯丙福韋”開始重做動物實驗。

實驗室裡一般采用小白鼠進行動物實驗,像測試“艾可苯丙福韋”對乙肝病人的毒性,首先要培育一批患有乙肝病毒的小白鼠。

但乙肝病毒無法在小白鼠身上寄生,所以實驗對象變為實驗猴。

有專門的公司培育實驗小白鼠和實驗猴,接到青山藥業的訂單後,他們會讓實驗猴患上乙肝病毒,然後將培育好病毒的實驗猴賣給青山藥業,從而完成動物實驗。

相比於小白鼠價格便宜,培育好乙肝病毒的實驗猴一隻大概25萬元,價格昂貴。

雖然花錢如流水,但好在半個月後,青山藥業和葛蘭素史克公司成功簽訂了“T人體骨髓生成素”英國區代理協議,接下來隻需要完成臨床三期試驗,“T”就能順利在英國上市。

同時,

隨著“T人體生成素”在東南亞上市銷售,東南亞市場反倒率先掀起一波銷售浪潮。

複興醫藥的高強最近嘴都笑的合不攏。

相比於英國的窮人們還在等待“T”上市,歐美國家不少中產階級已經迫不及待跑到菲律賓、泰國、越南等地接受治療。

沒辦法,

華夏三個月的簽證太難拿了,而東南亞都是免簽,為此泰國、菲律賓不少旅行團甚至推出了專門針對歐美患者的“醫療旅遊”。

三個月的旅遊團,不僅能把病治了,還能順便旅遊。

這讓高強看的牙癢癢,蠢蠢欲動的想把價格提到5000美刀一支。

不過因為和青山藥業有“價格管製條款”的原因他也隻能是想想,想要大幅調價必須得到青山藥業的允許……

想到青山藥業,想到了張揚,他忽然打了個寒顫。

現在東南亞市場搞的如火如荼,要是某一天他們形成產業鏈的時候,不知道張揚會不會突然狠狠的宰他們一刀!

嘶!

有可能!

就在高強胡思亂想的時候,在張揚的協助下,“艾可苯丙福韋”也成功重新完成了動物實驗,

並且在接下來的臨床一期試驗中也磕磕絆絆的通過了毒性測試。

不過,

當“艾可苯丙福韋”可開展臨床二期的審批通告下來後,韋天非但笑不出來,甚至有些絕望。

由於倫理審查委員會的介入、由於“艾可苯丙福韋”提前暴露出細胞毒性、也由於“艾可苯丙福韋”確實有細胞毒性,

臨床二期通告中,倫理會明確要求在任何關於“艾可苯丙福韋”的招募患宣傳資料上,必須特彆標注“細胞毒性”。

並且,在所有受試者簽署臨床試驗知情書時,都必須再次明確告知有“不可未知”的細胞毒性!

“難了,細胞毒性……”

“這下招募二期患者不知道有多難了!”

韋天重重地歎了口氣。

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